Attività di ricerca

La ricerca nel campo della medicina fisica e riabilitativa e dell’ortopedia ha compiuto prodigiosi passi avanti negli ultimi decenni con un conseguente incremento dell’aspettativa di risultati da parte degli utenti finali, la richiesta di una profonda evoluzione dei comparti di appartenenza e una maggiore attenzione sia allo sviluppo di nuovi prodotti con caratteristiche tecniche all’avanguardia che di sistemi di progettazione e produzione assolutamente innovativi.

Alla luce di queste considerazioni, ITOP ha avvertito la necessità di attuare un programma di investimenti finalizzato a “Ricerca, Sviluppo ed Innovazione Tecnologica“, creando un dipartimento di “Ricerca e Sviluppo” e avviando un’intensa attività di collaborazione con i più importanti I.R.C.C.S., Università, Centri di Ricerca e di Riabilitazione Motoria, finalizzata ad individuare concrete innovazioni in ambito progettuale, diagnostico e riabilitativo che favoriscano i pazienti al rapido reinserimento sociale e lavorativo con l’ausilio dei dispositivi più moderni e sofisticati frutto dell’intensa attività di ricerca e sviluppo.

Dal 2014 ITOP è Membro Associato del Centro Interuniversitario IUC-BOHNES che vede il coinvolgimento di prestigiose realtà accademiche nell’ambito dell’analisi del movimento umano, quali l’Università degli Studi di Roma “Foro Italico”, l’Università degli Studi “Roma Tre”, l’università degli Studi di Napoli “Federico II”, l’Università Politecnica delle Marche, l’Università degli Studi di Sassari, l’Universitè Claude Bernard di Lione e l’Universitè Aix-Marseille di Marsiglia.

Obiettivo della collaborazione è l’analisi scientifica di tematiche di natura clinica e tecnologica al fine di portare innovazione nel settore delle tecniche ortopediche divulgando i risultati dei progetti di ricerca perseguiti.

 

Laboratorio Gait Analysis

ITOP ha creato nella nuova struttura un Laboratorio di analisi del movimento nel quale Ingegneri e Tecnici ITOP, attraverso specifiche strumentazioni (Video-Analisi, Stereofotogrammetria optoelettronica, Analisi delle forze reattive, Elettromiografia superficiale, Sensoristica magneto-inerziale) studiano in maniera oggettiva, tramite protocolli validati dalla comunità scientifica internazionale, il movimento umano limitando la soggettività nella scelta relativa all’utilizzo di uno specifico dispositivo e nel processo di valutazione della sua efficacia.

Il laboratorio fa parte di una rete costituita da laboratori di analisi del movimento delle più importanti Università e Strutture Sanitarie italiane che studiano il movimento umano sia dal punto di vista fisiologico che patologico.

Oggi ITOP è impegnata in una serie di progetti di ricerca, alcuni in dirittura di arrivo altri in corso d’opera, di cui si riportano le caratteristiche peculiari:

Sistema Articolato di Seduta Attivo a Controllo Elettronico

Sviluppato in collaborazione con l’I.R.C.C.S. “Ospedale Pediatrico Bambino Gesù” e “La Sapienza” Università di Roma, il progetto S.A.C.E. è la necessaria e sostanziale evoluzione di un dispositivo già sperimentato il cui brevetto internazionale è stato depositato da ITOP nel 2002 (brevetto n° WO 02/22067A1) ma che solo nel 2008 è risultato vincitore di un bando di finanziamento europeo che ne ha promosso un ulteriore radicale sviluppo e la collocazione in un ambito applicativo più articolato e complesso.

Si tratta di un innovativo sistema posturale, alternativo a quelli normalmente in commercio inadatti ad accogliere soggetti affetti da gravi patologie del Sistema Nervoso Centrale, in grado di seguire il paziente nel movimento improvviso e disordinato causato dalla contrazione muscolare distonica e di riportarlo poi dolcemente nella condizione posturale più corretta, favorendo così una permanenza più confortevole e più lunga nel tempo sulla seduta e quindi una migliore condizione di vita.

Il dispositivo è controllato elettronicamente e permette non solo di monitorare i parametri che caratterizzano gli eventi distonici ma anche di pilotare attuatori che consentono di applicare traiettorie di ritorno personalizzate alle reali esigenze del paziente lungo i principali assi articolari di tronco, anca, ginocchio e caviglia.

Il sistema è stato brevettato da ITOP (brevetto n° 0001410040).

Pedana Riabilitativa Ecologica M.M.P.

Il progetto di ricerca è stato condotto da ITOP in collaborazione con l’I.R.C.C.S. “Ospedale Pediatrico Bambino Gesù” e “La Sapienza” Università di Roma ed ha portato all’ideazione, costruzione, brevettazione (brevetto n. 0001390091) e sperimentazione della “Pedana Riabilitativa Ecologica MMP”.

Basata sui principi della “Riabilitazione Ecologica” del Prof. Marcello Mario Pierro, alla cui memoria è dedicata, il dispositivo è una piattaforma trasportabile, mobile nello spazio, con dinamica variabile e personalizzabile che permette di applicare perturbazioni controllate all’ambiente con cui interagisce il paziente.

La pedana consente di valutare le competenze posturali e di riabilitare i bambini affetti da lesioni neurologiche con compromissioni posturali anche gravi. Il protocollo di utilizzo di questo dispositivo ne prevede l’impiego in combinazione con specifiche ortesi di arto inferiore che hanno lo scopo di “congelare o scongelare” i giunti articolari a diversi livelli, facilitando l’estrazione delle regole percettive che sono alla base del controllo posturale.

Una nuova versione della piattaforma, oggi in fase di studio, prevede l’applicazione “on board” di un sistema elettronico sensorizzato per la valutazione oggettiva delle competenze posturali del paziente e, di conseguenza, dell’efficacia del training riabilitativo impostato con il dispositivo.

Ortesi Dinamica per il trattamento del Toe Walking Idiopatico (A.dyn.O)

Per Toe Walking si intende la deambulazione in punta di piedi, caratteristica dei bambini nel periodo di apprendimento del passo. La maggior parte dei bambini supera lo schema di deambulazione in punta dopo i primi due anni di vita, mentre altri mantengono questa tendenza anche in seguito divenendo questa una caratteristica abitudinaria del loro modo di camminare.

In ambito scientifico, medico, fisiatrico, ortopedico e neurologico i “Toe Walkers idiopatici” sono coloro che presentano un primo appoggio avampodalico o un’inversione completa del passo di tipo abituale.

Il gruppo di Ricerca e Sviluppo di ITOP SpA Officine Ortopediche, sotto la guida del Dott. Giuseppe Di Rosa ha avviato, da Gennaio 2011, un’attività di sperimentazione volta a sviluppare un’ortesi podalica innovativa per il trattamento del Toe Walking Idiopatico.

L’attività di ricerca è stata multisettoriale ed ha riguardato sia aspetti clinici che elementi biomeccanici, di ricerca dei materiali e delle geometrie al fine di sviluppare un’ortesi leggera e poco invasiva. A seguito di tale attività è stato realizzato un prototipo sperimentale con il quale sono stati compiuti test clinici su un gruppo di 20 pazienti di età compresa tra 4 e 12 anni, senza compromissioni di natura neurologica.

Parallelamente sono stati condotti test di laboratorio volti a valutare l’entità delle forze esplicate dall’ortesi sul segmento podalico andando a confrontare i valori ottenuti con quelli ricavati dal modello matematico sviluppato a margine. A seguito di tali studi, il prototipo è stato ottimizzato in termini di morfologia e materiali in grado di conferire le esatte proprietà meccaniche ricercate. L’ortesi è registrata con brevetto europeo n. 1411806.

Il dispositivo è costituito da tre diversi componenti imprescindibili l’uno dall’altro per lo svolgimento della corretta azione biomeccanica:

– A: ortesi podalica in materiale depressibile con eventuali bordi avvolgenti e stimoli propriocettivi;

– B: lamina in fibra di carbonio sagomata ed inserita al di sotto del plantare avvolgente, che agisce come una molla sulla porzione posteriore dell’ortesi contribuendo a contrastare la tendenza all’equino dinamico tipico dei soggetti Toe Walkers;

– C: calzatura con forti rigidi bilaterali, opportunamente accollata e con un’allacciatura prossimale in corrispondenza della rima dell’articolazione tibiotarsica che consente di ottimizzare il trasferimento di forza dall’avampiede al retropiede.

 

CA.M.O. (CArbon Modular Orthosis)

Il progetto attualmente in corso è risultato vincitore di un bando di finanziamento ed è realizzato in collaborazione conl’I.R.C.C.S. “Ospedale Pediatrico Bambino Gesù”, il Policlinico e l’Università “Campus Biomedico” di Roma.

Si propone come obiettivo quello di realizzare una innovativa ortesi AFO (Ankle Foot Orthosis) progettata secondo principi di biomeccanica e propriocezione e validata attraverso un complesso protocollo sperimentale versus altre ortesi.

L’acronimo CAMO (CArbon Modular Orthosis) riassume due caratteristiche essenziali che dovrà avere il dispositivo: la modularità dei suoi componenti e l’applicazione di materiali innovativi compositi di cui saranno sfruttate le peculiari caratteristiche di accumulo e restituzione di energia potenziale e flessibilità.

È prevista l’applicazione su pazienti con lesioni del sistema nervoso centrale, periferico o affetti da patologie neuromuscolari.

 

Nel 2021, in collaborazione con il Politecnico di Milano e l’IRCCS E. Medea di Bosisio Parini (LC) è stata sviluppata una versione del tutore CaMO progettata per assistere la corsa o l’attività motoria adattata di bambini ed adulti con emiplegia. Questo tutore ha vinto il 1° premio del bando europeo Beinclusive Award, come migliore iniziativa per promuovere l’inclusione dei soggetti con disabilità.

Protesi adattiva ad olocontrollo emulativo

Il progetto iniziato nel 2008 vede la collaborazione di ITOP con ENEA ed I.R.C.C.S. “Fondazione Santa Lucia” di Roma. Si propone di sviluppare un innovativo dispositivo protesico modulare di arto inferiore dotato di tecnologia ad “olocontrollo emulativo” che consente l’adattamento dinamico dell’invasatura al moncone durante le normali attività di vita quotidiana del paziente ed un feedback percettivo quanto più simile possibile a quello di un arto sano, con lo scopo di ridurre la casistica di rigetto volontario della protesi.

Il progetto è stato presentato in occasione del Bio and Medical Informatics and Cybernetics 2012 ad Orlando (USA) ed in occasione del congresso annuale 2012 della Società Italiana di Fisica. Nel 2014 il gruppo di ricerca ha partecipato al bando “Giovani Ricercatori” del Ministero della Salute con l’obiettivo di realizzare un prototipo funzionale della protesi adattiva da testare su paziente al fine di valutarne l’efficacia e definire le caratteristiche progettuali per l’industrializzazione del dispositivo.

Invasatura Sub-Ischiatica ibrida (HY.S.S. – Hybrid Subischial Socket)

L’invasatura è l’elemento determinante per il successo o il fallimento della protesizzazione poiché essa costituisce l’interfaccia tra moncone e protesi e da essa dipendono stabilità, controllo, confort e sicurezza. Le invasature per protesi transfemorali ad oggi realizzate hanno margini prossimali sopra l’ischio. Nel 2018 è stato avviato un lavoro di ricerca finalizzato a definire una nuova tipologia di invasatura con margini prossimali più bassi e meno invasivi. Alla nuova e originale invasatura, denominata “Invasatura sub-ischiatica ibrida” (brevetto n° 102020000002134).

La nuova invasatura Hy.S.S. (Hybrid Subischial Socket – HySS) combinata con un sistema di sospensione ipobarica passiva è stata oggetto di uno studio di confronto condotto da ITOP SpA Officine Ortopediche assieme a “Fondazione Santa Lucia” e all’ “Università degli studi di Roma “Foro Italico”. I risultati, pubblicati su una rivista specializzata, hanno dimostrato che questo invaso può migliorare il comfort protesico complessivo, l’ampiezza di movimento dell’anca e alcuni parametri del cammino rispetto all’invasatura di contenimento ischiatico convenzionale.
L’amputazione di un arto inferiore è un problema di salute che richiede riabilitazione e assistenza a lungo termine anche nelle società industriali. Diversi studi su soggetti si sono concentrati sull’efficacia della riabilitazione e sui fattori che influenzano l’uso della protesi. Tuttavia, i dati di letteratura sul recupero della capacità di camminare fuori casa, di partecipare alla vita sociale in questa popolazione, sono limitati.

ITOP SpA Officine Ortopediche ha condotto in tal senso, assieme all’IRCCS San Raffaele, uno studio osservazionale su 687 assistiti con l’intento di dare sempre migliori risposte positive alle esigenze di autonomia delle persone affette da amputazione di arto inferiore.

SIVAM

Il progetto, concluso nel 2013, è stato svolto da ITOP in collaborazione con il Dipartimento di Scienze del Movimento Umano e dello Sport dell’Università degli Studi di Roma “Foro Italico”, il Dipartimento di Scienze Biomediche dell’Università degli Studi di Sassari, il Parco Scientifico-Tecnologico di Porto Conte (Alghero), l’Istituto Superiore di Sanità, il Consorzio Ricerche Roma, la Facoltà di Medicina dell’ Università Delaware (USA) e dell’Università di Hong Kong, la Facoltà di Ingegneria dell’Università di Singapore e dell’Università di Taipei (Taiwan), Let-Sense Srl, Sengital (Hong Kong) e BES Te-chnology (Singapore).

Il progetto ha consentito di sviluppare, testare e validare un innovativo protocollo di analisi del movimento tramite sensoristica magneto-inerziale applicata su soggetti affetti da differenti patologie con conseguenze a carico dell’apparato muscolo-scheletrico.

 

Unity

Dal 2014, in collaborazione con Ossur, ITOP sta studiando l’efficacia di differenti metodiche di misurazione delle variazioni volumetriche subite dal moncone dei pazienti amputati durante l’arco della giornata.

Sfruttando tali misurazioni sarà possibile verificare l’efficacia di differenti sistemi di sospensione ad oggi disponibili sul mercato e la loro influenza sul circolo emato-linfatico.

Progetto Harmony

Harmony, progetto di rilevanza internazionale, è stato condotto a partire dal 2004 dall’I.R.C.C.S “Fondazione Santa Lucia” di Roma per conto dell’azienda tedesca OttoBock, con la quale la ITOP collabora per studiare gli effetti di un rivoluzionario sistema di tenuta dell’invasatura, applicato su protesi di arto inferiore di pazienti affetti da gravi problemi vascolari e con lesioni cutanee al moncone.

Questo sistema è in grado non solo di controllare il volume dell’arto residuo, ma anche di ottenere un effetto terapeutico che favorisce una più rapida cicatrizzazione delle ferite, piaghe e ulcere, grazie all’impiego della tecnica con vuoto assistito.

In questo modo si agevola la fase riabilitativa del soggetto amputato che risulta essere più breve ed efficace così da portare ad un rapido reinserimento socio-lavorativo del paziente.

PUBBLICAZIONI

CA.M.O.:
– E. Tavernese, M. Petrarca, G. Rosellini, E. Di Stanislao, A. Pisano, G. Di Rosa. Carbon Modular Orthosis (Ca.M.O.): An innovtive hybrid modular ankle-foot orthosis to tune the variable rehabilitation needs in hemiplegic cerebral palsy. Neurorehabilitation. 40 (2017): 447-457.
– Federica Camuncoli, Alessia Barbonetti, Luigi Piccinini, Eugenio Di Stanislao, Claudio Corbetta, Gabriele Dell’Orto , Filippo Bertozzi, Manuela Galli: Analysis of Running Gait in Children with Cerebral Palsy: Barefoot vs. a New Ankle Foot Orthosis. International Journal of Environmental Research and Public Health.

ORTESI DINAMICA PER IL TRATTAMENTO DEL TOE WALKING IDIOPATICO (A.Dyn.O.)
– G. Di Rosa, F. Mattogno, G. Rosellini, E. Di Stanislao. Dynamic anti-equinus orthosis (A.dyn.O.) in idiopathic toe-walkers. Giornale Italiano di Medicina Riabilitativa. 2012 ; 26(1): 30-31.
– Paolo Brasiliano, Martina Alvini, Eugenio Di Stanislao, Giuseppe Vannozzi, Giuseppe Di Rosa, Valentina Camomilla. Heliyon. Effects of wearing a foot orthosis on ankle function in children with idiopathic toe walking during gait. Clinical Biomechanics (CLBI-D-22-00097).

S.A.C.E:
– Pennestrì E., Pierro M.M., Ma F., Danese F., Utilizzo dello Schienale Dinamico a torsione adattabile (SDTA) in 12 bambini con grave distonia: valutazioni qualitative sulla sperimentazione; presented at XXX Congresso Nazionale Dal bambino le radici delle nostre conoscenze, Reg-gio Emilia, 24-28 september 2002. Europa Medicophysica-Minerva Medica, vol.38, Suppl.1 to issue n3 Sept 2002, p. 319.

PEDANA M.M.P.:
– Stortini M., Giannarelli P ., Cherubini S., Luttazi P., Latini B., Morocutti A., Tacconi J., Barca L., Mattogno F., Rosellini R., Castelli E. Rapporto postura/movimento: training specifico per la stabilità e l’azione. Eur Med Phys 2008;44 (Suppl. 1 to No. 3)
– Stortini M., Pasquale A., Rosellini R., Giannarelli P.. “Rock `n roll: improving postural control in children with CNS damage”. Dev Med Child Neurol. 2011, 53 (Suppl. 3) 63-67

HARMONY:
– M. Traballesi, A. S. Delussu, A. Fusco, M. Iosa, T. Averna, R. Pellegrini, S. Brunelli; Residual limb – wounds or ulcers heal in transtibial amputees using an active suction socket system. A randomized controlled study. Vol 48-2012 European Journal of Phisycal and Rehabilitation Medicine.
– M. Traballesi; t. Averna; A. S. Delussu; S. Brunelli. Transtibial prosthesization in large area of residual limb wound: Is it possible? A case report. Disability and Rehabilitation: Assistive Techno-logy, September 2009; 4(5): 373–375
Passive vacuum suspension system in transtibial amputees: the effects of replacing a standard system with a hypobaric Iceross SealIn® X5. Prosthetics & Orthotics International. 2013 Dec;37(6):436-44

SEAL-IN:
– S. Brunelli, T. Averna, S. Delusso, M. Traballesi. Vacuum assisted socket system in transtibial amputees: Clinical report. Orthopädie-Technik Quarterly, English edition II/2009

CAVIGLIA ELETTRONICA PROPRIO-FOOT:
– A.S. Delussu, S. Brunelli, F. Paradisi, M. Iosa, R. Pellegrini, D. Zenardi, M. Traballesi. Assessment of the effects of carbon fiber and bionic foot during overground and treadmill walking in transtibial amputees. Gait&Posture. 38 (2013): 876-882.

PIEDE PROTESICO “1M10 ADJUST”:
– F. Paradisi, A.S. Delussu, S. Brunelli, M. Iosa, R. Pellegrini, D. Zenardi, M. Traballesi. The conventional non-articulated SACH or multiaxial prosthetic foot for hypomobile transtibial amputees? A clinical comparison on mobility, balance and quality of life. The Scientific World Journal. 2015, e-pub.
– A.S. Delussu, F. Paradisi, S. Brunelli, R. Pellegrini, D. Zenardi, M. Trabalesi. Comparison between SACH foot and a new multiaxial prosthetic foot during walking in hypomobile transtibial amputees: physiological responses and functional assessment. European Journal of Physical and Rehabilitation Medicine 2016 June;52(3):304-9.

INVASATURA MAS :
– M. Traballesi, A.S. Delussu, T. Averna, R. Pellegrini, F. Paradisi, S. Brunelli. Energy cost of walking in transfemoral amputees: comparison between MArlo Anatomical Socket and Ischial Containment Socket. Gait&Posture. 34(2011): 270-274.

INVASATURA SUB-ISCHIATICA :
– Damiani C, Pournajaf S, Goffredo M, Proietti S, Denza G, Rosa B,Franceschini M, Casale R. Community ambulation in people with lower limb amputation – An observational cohort study. Medicine: January 22, 2021 – Volume 100 – Issue 3 – p e24364 doi: 10.1097/MD.0000000000024364

SIVAM:
– F. Paradisi, E. Di Stanislao. A. Summa, S. Brunelli, M. Traballesi, G. Vannozzi. Upper body accelerations during level walking in transtibial amputees. Prosthetic and Orthotic International. In press.

PROTESI ADATTIVA AD OLOCONTROLLO EMULATIVO:
– R. Balvetti, M.L. Bargellini, M. Battaglia, G. Casadei, A. Filippini, E. Pancotti,L. Puccia, C. Zampetti, A. Botticelli, G. Bozanceff, G.Brunetti, A.Chiapparelli, A. Guidoni, L. Rubini, A.Tripodo, G. Rosellini, E. Di Stanislao; The Cybernetic can improve the quality of life: An Intelligent Limb Prosthesis. Atti del B.M.I.C. 2012.
– R. Balvetti, M.L. Bargellini, M. Battaglia, A. Botticelli, G. Bozanceff, G. Brunetti, G. Casadei, A. Chiapparelli, A. Filippini, A. Grandinetti, A. Guidoni, E. Pancotti, L. Puccia, L. Rubini, A. Tripodo, C. Zampetti, M. Traballesi, S. Brunelli, F. Paradisi, A.S. Delussu, G. Rosellini, E. Di Stanislao; Il ripristino della dinamica del passo con l’uso di una protesi intelligente: coincidenza tra intenzionalità e propriocezione del movimento. Atti del Congresso Annuale S.I.F. 2012.

ALTRE PUBBLICAZIONI:
– G. Monteleone, P. Pistillo, F. Mattogno, R. Rosellini, B. Alagia; Proposta di un’ortesi per il trattamento dell’anterocollo dell’anziano. Rivista di Patologia dell’Apparato Locomotore, Vol III -Fasc. ½ -2009.
– M. Petrarca, A. Colazza, R. Rosellini, F. Mattogno, JL Jackson, E. Castelli; New Dynamic Knee Orthosis for gait re-education – Gait & Posture, Volume 33, issue (April, 2011), p. S7-S9.
– E. Di Stanislao, R. Pellegrini, D. Zenardi, F. Mattogno. Fase protesica: la protesi, le protesi. Giornale Italiano di Medicina del Lavoro ed Ergonomia. Vol XXXVII (2015) : 31.